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美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器

  • 產(chǎn)品型號：
  • 更新時間：2024-08-22

簡要描述：美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器提及液體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制，在最小化浪費的同時符合規(guī)定是很重要的。APSS-2000顆粒計數(shù)器計數(shù)多種液體中的懸浮顆粒物，包括注射用藥物，以滿足所有目前的美國，歐盟和JP藥典標準。

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美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器,APSS-2000粒子檢測儀產(chǎn)品介紹：
提及液體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制，在最小化浪費的同時符合規(guī)定是很重要的。APSS-2000顆粒計數(shù)器計數(shù)多種液體中的懸浮顆粒物，包括注射用藥物，以滿足所有目前的美國，歐盟和JP藥典標準。與用于注射/腸外的USP 788一樣，APSS-2000制藥系統(tǒng)具有配方功能，使其能夠適應未來的監(jiān)管變化，較小的樣本量可以減少浪費昂貴產(chǎn)品。APSS-2000 制藥系統(tǒng)包含：一個SLS-1000注射采樣器，一個LiQuilaz®e系列的遮光型光譜儀以及SamplerSight Pharma軟件，符合21CFR第-11，提供用戶手冊幫助用戶操作儀器。軟件包含IQ/OQ/PQ文件的驗證手冊。SamplerSight Pharma軟件可以讓操作員分批操作管理采樣過程，并且提供，便于生成報告的柱狀圖、時間曲線圖以及列表數(shù)據(jù)來展示分批數(shù)據(jù)。SamplerSight-Pharma 符合規(guī)定，容易操作且自帶基于Windows系統(tǒng)的輔助軟件和用戶手冊來幫助用戶使用該軟件。



美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器,APSS-2000粒子檢測儀產(chǎn)品特點：

  • 從1.5到125μm的設置大小的能力

  • 從0.2毫升到1升的樣本體積

  • 適用于靜脈內(nèi)溶液測試的小容量注射器以及袋子的適配器

  • 自動化傳感器校準

  • 以每毫升或是沒容器單位報告的粒子監(jiān)測

  • 可用不同的自定義報告格式

  • 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

  • 自動化校準或是例行驗證功能


APSS-2000粒子檢測儀產(chǎn)品優(yōu)點：

  • 100%樣本體積下的更優(yōu)精確度

  • 0.1毫升內(nèi)的精確采樣來產(chǎn)生可重復的結(jié)果

  • 綜合軟件開發(fā)文件以及完整的設備資格確認、操作資格確認以及性能資格確認協(xié)議

  • 在重復采樣過程的方法下，已減少的操作員失誤以及已提高的工藝精確度

  • 通過/未通過的標準的報警等級來確保質(zhì)量控制

應用：

  • 符合美國、歐盟、日本以及美國食品藥品管理局標準的注射用制藥監(jiān)測

  • 零件/制藥設備清潔測試

  • 適用于凈化水測試以及注射用水的實驗室水采樣

  • 過濾效率測試


產(chǎn)品參數(shù)查看附件


美國PMS APSS-2000顆粒計數(shù)器

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